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NL003治疗严重下肢缺血性疾病III期临床试验溃疡适应症最后一例受试者出组

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2023-12-13

     

        近日，我公司“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）用于治疗缺血性溃疡的Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组，标志着该试验历时四年多的受试者入组与随访工作全部结束，正式进入数据清理及统计分析阶段，最终的结果公布进入倒计时。

        NL003 Ⅲ期临床试验由北京协和医院作为组长单位，在全国24家研究中心开展，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，分为溃疡和静息痛两个试验方案同时进行。其中溃疡试验计划入组240例，实际入组242例；静息痛试验计划入组300例，实际入组302例。目前，溃疡试验已完成全部随访，公司正在按照GCP规范要求加紧推进数据清理和参研中心结题质控，力争尽早完成统计分析及总结报告撰写、中心关闭等各项后续工作，早日申报新药申请（NDA）。

        NL003是我公司自主研发的基因治疗药物，属于1类治疗用生物制品，是国家“重大新药创制”专项支持项目。公司将本着科学严谨的态度，快速、高质量完成出组后的系列工作。期待试验结果能够符合预期，早日获批上市，为相关疾病患者提供更多更好的治疗手段。

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